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                技术共探丨关于USP对照品,你了★解多少?

                2022年06月07日
                分享到:

                USP对照品是检测药品质量的一种特殊“量具”,对检测结果的准确性和重现性有直接影响。本文围绕USP对照品的定义」、分类、购买、存储等展开讨论,旨在为实验室研发工作提供有益参考。

                 

                对照品是用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,是采用化学方法对药品▆质量进行测量的一个重要基准。

                 

                01. USP对照品的定义

                 

                USP对照品是美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其他保健产品制订质量标准而生产出来的参照物。是经过〓全面标化的原料药、辅料、主要杂质、降解产物和性能校正用的样品。主要用于美国药典标准方法的检测。

                 

                02. USP对照品的来源和分类

                 

                USP并不生产标准物质,而是从供◆应商提供的标准物质原料中筛选并制备,根据USP理事会和专家主任委员会的授权制备并发行。按用途分为以下几∴类:

                 

                (1)鉴别用对照品  用于鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别;

                (2)检查用对照品  用于药品检查项下有卐关物质等的检查;一般⊙情况下,检查用对照品的纯度应不低于 99.0%;

                (3)系统适用※性对照品  用于有关物质检查中杂质的定位;

                (4)含量测定用◥对照品  用于含量测定,纯度要求较高;一般情↘况下,含量测定用对照品的纯度应不低于99.5%;

                (5)校正仪器用对照品  用于校正溶出仪、熔点仪等仪器。

                 

                03. USP对照品的标化

                 

                对照品的标化需要经过至少三个实验室:USP、食品和药品管理局、供应商或其他实】验室。标化过程采用法定或非法定方法对每个标准物质的候选原料进行全面标化,可能执行相○同的测定方案,也可能由不同的实验室检测不同的项目。USP将研发实验室的结果与其↓它合作实验室的结果中和并加以比较,对数据进行严格审核以确保一致性。

                 

                标准物质的批准,由标准物质专家委员会(一般由医药行业、食品和药品管理局和学术界的专家组成)投票决定。投◤票采取一票否决制,必须征得委员会成员的一致通过,否则就必须进行额外测试。

                 

                获批后,标准物质将贴上标签发行,同时需进行定期测试,确保其持续使用性。

                 

                04. USP对照品的购买

                 

                1. 进入官网 https://store.usp.org/reference-standards/;

                2. 找到Reference Standards菜单;

                3. 点击All Reference Standards选项,通过化学名或者CAS号进行搜索。

                 

                (图片源自USP官网)

                4. 以搜索阿奇霉素(Azithromycin)为例,点击Add to Cart进行购买,标准物质通常均有库存。也可以直接从其他供应商处购买。

                 

                (图片源自USP官网)

                 

                5. 在官网中还可以看到其他信息,其中可以直接下载当前批号或以前批次的证书或产品信息:

                 

                当前批次信息

                当前批号:R103C0 分子式:N/A
                CAS编号:117772-70-0 包装类型:VIAL
                海关编码:294150 基础→对照物质(物质 %):N/A
                UN 编号:N/A NDC编号:N/A

                 

                产品详细信息

                历史批次

                USP证书/产品信息表 有效期 原产国 材料来源

                R103C0

                (Current)

                1046056 -R103C0

                Current China Chemical Synthesis
                R043P0

                1046056 -R043P0

                31-OCT-2020

                Spain Chemical Synthesis
                J0I240

                1046056 -J0I240

                30-SEP-2017

                United Kingdom

                Fermentation-Chemical Synthesis
                I0F079

                1046056 -I0F079

                31-JAN-2011

                Not Available

                Not Available

                H0C212

                Not Available

                31-MAY-2008

                United Kingdom

                Not Available

                G

                Not Available

                30-NOV-2004

                Not Available

                Not Available

                F

                Not Available

                30-JUN-2000

                Not Available

                Not Available

                (资料源自USP官网)

                 

                6. 下载的证书中,可以获得批号、化学名、结构式、分子量、瓶签(规格、纯度、含水量、保存条件、使用@注意事项等)和典型色谱图(一般在系统适用性对照品中提供,如下图)。

                 

                (图片源自USP官网)

                 

                05. USP对照品的储藏

                 

                USP对照品的运输通常不全采用放冰或冷藏条件,标签上如规定@ “需要冷藏”,则运输条件将会基于个别USP对照品相应运输时间的稳定性进行确定。如果有科学的证据显示,某种对照品需要放冰或干冰存储运输,则该品种需要冷链运输;若无此类特殊说明,即使是常温运输,也是完全合理的。

                 

                以下是各储存条件的︻具体情况说明:

                 

                条件 要求
                冷冻 -25℃~-10℃之间
                冷藏 2℃~8℃
                冷处 不超过8℃
                阴凉 8℃~15℃
                室温 环境温
                可控温度 20℃~25℃
                暖处 30℃~45℃
                干燥处 平均温度在20℃,湿度不超过40%或其他温度的环境水汽压

                (资料总结自USP官网)

                 

                另外还有其他特别注意情况,如避光(Protect from light)、开启后放入干燥器(After opening,store in a desiccator)、开启后惰性气体内保存(After opening,store the material in a tightly closed container under an inert gas)等等。

                 

                06. USP对照品的使用

                 

                使用前,仔细阅读瓶签,根据瓶签中的要求使用。具体如下所示:

                 

                条件 使用
                直接使用 无需烘干处理或额外测试,直接使用。
                无水物 需要测定含水量来校正对照品的』重量。
                干燥品 使用时根据干燥失重值进行校正对照品的重量。
                干燥后使用 在规定的条件下干燥后,立即使用。

                (资料总结自USP官网)

                 

                07. USP对照品的有效期

                 

                USP对照品的有效期∏没有在标签上注明,若本批对照品是当前批号(current Lot)时,不会出现有效期,但当本批标准品为之前批号(Previous Lot)时,会注明有效期。一般情况下,有效期会提前3~12个月给出。可以通过下载对照品目录进行查询,详〓情如下图所示:

                 

                (图片源自USP官网,网址:https://www.usp.org/reference-standards/reference-standards-catalog)

                 

                08. 其他注意事项

                 

                • 一般情况下,标准品标签上会规定含量或纯度,若没有规定,按USP<11>章节的规◣定,以100.0%计算。

                 

                一般情况下,USP杂质标准品装有几次重复检测的量,也有只含单次使用量的标准品。单次使用量分装的杂质↑一般是冻干样品,这种标准品应该直接将整瓶的样品完全转移进去,无需进々行额外称量,能够满足准确称量的要求。

                 

                当USP对照品被要∞求在使用前干燥时,应使用洁净和干燥的器皿作为干燥器皿,而非原始容器

                 

                确保卐不在高于25℃以上反复干燥标准品。

                 

                当使用的标准品需做滴定测试时,应遵守USP-NF通则< 921 >水分测定方法◆1的规定。仪器或微量分析方法是可以接受的。通常需使用大约↙50mg的标准品,用稀释4倍的滴定液滴定。

                 

                公示的有效期只针对未开瓶的对照品,已开瓶的标准品有效期⌒由使用人员负责评估