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                精彩回顾丨创新发展视角下的医用敷料注册上市专题研讨会

                2022年08月12日
                分享到:

                8月10日下午,微谱药研·云端直播 第7期活动圆满举办,此次线上沙龙活动由微谱医疗♀器械事业部、微研众方生物科∴技(苏州)有限公¤司及微略信息科技(上海)有限公司联合主办,微谱药研院协办,以闭门会议形卐式,与50余家医械企业共探医用敷料领域发展新势能。

                 

                活动邀请到4位行业专◥家,围绕 如何基于知识产权视角前瞻布局医用敷料的▼创新研发、如何高效率开展医用敷料的临床评价研究、如何充分利用透皮吸收研究界定产品的分类、如何基←于产品特点与法规要求快速合规地完成产品注册上市 4个行业痛点,从各自的专业领域,以创新发展视角,带来精彩的主题↓分享。

                 

                 

                演讲回顾

                 

                01. 《医用敷料行业简介及知识产权风险应对策略》

                 

                 

                李萍老师聚焦医用敷料√专利布局,介绍了医用敷料知识产权风险应对,基于相关案◤例对专利的策略式、储备式、保护式、对抗式布局★做了详细介绍,并结合典型案例,对■医用敷料企业的专利布局提出了建设性建议。

                 

                02.《医用敷料产品注册申报要ㄨ点》

                 

                 

                郑燕玉老师在演讲中梳╲理了二类医用敷料技术审查的关键要点。她指出,产品研究资料♂的齐备、规范对顺利通过技术审查起着关键作用。在厘清◎国标、行标技术规范要求的前提下,郑老师详细介绍了如何准备@生物相容性研究、病毒灭菌/去除研究、产品稳定性研究、动物实验、临床评价等资々料,指导企业快速合规地完成产品注册上市

                 

                03.《医疗器械的透皮试验研究》

                 

                 

                透皮研究是医用敷料研究的重♀点之一,相对较为小众。朱忠红博士基于实例展开精彩演讲,介绍了医疗器械的透皮研究现状。

                医用敷料体外透皮试验暂无行业标准,参照《化学品 皮肤吸收 体外试验方法 》、GB/T 27818-2011进行,通过使用UV、FTIR/Py-GCMS、UPLC/HPLC-MS/GPC等检∞测方法对试样进行№定性定量分析,综合评估完整皮肤和破损皮肤试验有/无透皮吸收现♀象,并通╱过体外透皮试验结果,辅助完成医用敷料的分类鉴定。 

                 

                04.《器械与药物临床研究中的』统计学考虑》

                 

                 

                统计学参与研究设计是临床研∏究科学性、先进性和可行性的保证,是临床研究“质量源于设计”的重要〓实现手段。

                汤在祥教授在演讲中介绍了法规中对临床研究中统计学能力的相关要求,并着〓重讲解了临床研究中统计学考虑的要点,对偏倚的控制、比较类型的设计、样本量№的设计、安全性分析的统计学考♂虑等重点内容进行了深▂入解析,为医疗器械※企业开展产品临床研究提供更广阔的参考。