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                客户喜报!微谱生物科技助力安龙生物第一款基因治疗药物IND申报通过

                2023年04月28日
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                摘要

                 

                昨天,由北京安龙生物医药卐有限公司自主研发的眼科基因々治疗产品“AL-001眼用注射◣液”正式获得◤中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床⊙试验许可,受理号:CXSL2300132。这标志着该项目即将正式迈入临床研究阶段。

                 

                这是获批的国内首款通过脉络膜上腔(SCS)注射给药方①式,来实现治疗湿性年龄〖相关性黄斑变性(wAMD)的基因治疗药【物。微谱科技集团联合旗下微谱生物科技有限公司为这款1类新药的研发提↓供了生物安全检测-细胞库检定等一系列专业服务

                 

                ▲ 图源:CDE官网

                 

                年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人的主要致盲眼病,AMD分为干性和湿性(wAMD)两种类型。其中,wAMD进程较为迅速,是导致90%以上AMD患者⌒ 视力损害的主要原因。

                 

                作为国内专注于眼科常见病和慢性病基因治疗领域的核心研发力量,安龙生物自2019年创立伊始即展开了聚焦基因药物的创新研发旅程。此次 “AL-001眼用注射液”的IND获批,也标志着安龙♂生物的第一款基因治疗药物即将进入临床研究阶段,具有重要里程碑意义。

                 

                “AL-001眼用注射液”是利用ぷ昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统生产的一款抗VEGF蛋白的AAV基因治疗产品】,该产品采用了先进的、自研的无弹状病毒Sf9悬浮细胞rAAV生产工艺,该生产工艺成本低且规模容易放◤大,可极大满足了临床试验和商业化需求。目前该产品的工艺已达到200L规模,是国内首家利用■该系统完成200L规模rAAV病毒载体下产(单罐)的企业,可以与国际水平媲美。

                 

                ▲微谱生︻物安全实验室

                 

                微谱生物医药技术服务团队非常荣幸获得□ 了来自安龙生物的认可,在承接因治疗药物——“AL-001眼用注射液”的原材料细胞库的检定任务●中,高效率、高质量地完成了数十种检测方法的建立和验证,保障了客户产品的顺利▲申报。

                 

                 

                基因治疗作为一种创新性且具有前景的治『疗方法,有望极大降低患者所需眼内注射频率,使患者长期临床获益。安龙生▓物作为国内基因药物领域的核心研发力量,凭借▼具有自主知识产权的基因创新药将为更多眼科患者带来光明的新希望。

                 

                全力以赴,不负所托。作为微≡谱科技集团在生物制品研发及实验室服务领域的重要战略布局,我们已经搭建出专㊣业的V.BSSC™微谱生物安全研究平台,这是集生产与检定用◥细胞基质质量控制生物制剂病毒清除工艺验证病毒载体表征细胞与病╳毒建库生产等能力于一体的综合型生物安全研究平台。我们可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧∩洲市场药品注册申报所需的一体化生物安♂全解决方案,目前已拥有超100个成功项目经验,并获得客户的一致认可与好评。未来,我们还将继续助力客户▽更多产品加快研发进程〓,造福患者健康!