“蝴蝶宝贝” 的春天!祝贺唯源▃立康1类新药WG1025「DEB基因疗法」获临㊣ 床试验批准

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                “蝴蝶宝贝” 的春天!祝贺唯源♀立康1类新药WG1025「DEB基因疗法」获临床试验批▅准

                2024年02月21日
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                2月19日,CDE官网显示北京唯源立康生物科技股份有限公↓司(以下简称“唯源立康”)的1类新药WG1025获得临床试验默示许可,适应症为营养不良型大疱性表皮∩松解症(DEB)。这使得WG1025成为国内首款进入IND阶段的可重①复使用、外用基因治疗生物ㄨ新药,也是国内首款使∮用Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1)载体Ψ作为基因治疗递送工具的生物新药。

                作为项目合作伙伴,微谱生物安全服务平台为该产品提供了专业的细胞库检定服务。

                 

                 

                “蝴蝶宝贝”的春天 罕见病的希望

                营养不良型大疱性表皮松解症(DEB)是一种罕见的遗传性皮肤病,由COL7A1基因发生突变所致COL7蛋@ 白表达缺乏所致。患者普遍在出生☆时或婴幼儿时期发病,皮肤如蝴蝶翅膀般脆弱,又被称为“蝴蝶宝贝”。FDA于2023年5月批准ζ了同为HSV-1载体基因〖治疗药物VYJUVEK上市用于“蝴蝶宝贝”的治疗,目前国内尚无同类药物≡进入临床阶段或上市。

                 

                在2月29日第17个国际罕见病日来临之前,唯源立康WG1025IND获批,不仅为“蝴蝶宝贝”们ω 带来了春天的希望,同时也再一次证明了基因疗法的革命性力量。

                 

                WG1025是北京唯源立康的创新性基因治疗产品,其基于对野生HSV-1型疱疹病毒构建的全新设计改构,达到病毒载体非复制的最优安全性和携带col7A1的高表达,从而成功实现对DEB患者可重复给药的外用基因治疗。WG1025获批进入临」床试验阶段是基因治疗领域的重大◤突破。目前数据显示,WG1025在有效性和安全性方面均有良好表现。

                ——李劲风 教授

                唯源立康副总经理、首席科学家ω

                 

                 

                全力以赴 不负所托

                微谱生物安全服务平台

                 

                微谱生物安全服务平台为唯源立康基因治疗新药WG1025 提供了专业的细胞库检定服务,助力客户产品顺利取得NMPA临床试验许可。

                 

                首先恭喜北京唯源立康I类新药WG1025进入临床试验阶段!作为一款创新性的基因治疗产品,它将有望为DEB患者带来治疗的新希望。微谱生物科技作为一家以技术赋能行业,以服务创造价值的企业,未来我们还将继续致力于为生物药企业█产品缩短研发时长,降低研发成本,加速获批和上市进程,尽快兑现商业和社会≡价值!

                ——杨佳佳

                微谱生物科技CEO、首席科学家

                 

                目前,微谱生物科技已取得BSL-2实验室认证,并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。微谱生物安全服务平台业务能力涵盖细胞/病毒/菌种建库细胞库/菌种库/病毒库检定病毒载体分析病毒清除验证UPB放行等。

                 

                 

                微谱生物科技一直以中外申报为标准,建立高质量服务体系,打磨定制化研究方案。我们可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安◣全解决方案,目前已拥有超300个成功项目经验,并获得客户的一致认可与好评。