客户喜报!祝贺宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批

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                客户喜报!祝贺宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批

                2024年03月14日
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                日前,NMPA官网公布信息,宜昌人福药业有限责任公司产品扎卢胺软胶囊获得《药品注册证书》(受理号:CYHS2102341国,批准文号:国药准字H20243243),视同通过仿制药①一致性评价。该品种按照化学药品4类获批,是宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物

                 

                作为项目合◆作伙伴,微研优仿与微研众方联合为该产品提供了∴专业的药学临床一@体化服务。

                 

                ▲ 图 | NMPA官网

                 

                 

                ▉ 祝贺宜昌人福获批  首款抗肿瘤治疗药物!

                 

                恩扎卢卐胺是一种雄激素受体抑制剂,适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列∑ 腺癌(NM-CPRC)成年患者,以及雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去▼势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。

                 

                ▲ 图源 |宜昌人福药业

                 

                该品种按照化学药品4类获批,是ω 宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物。目前,Astellas Pharma Europe B.V.持有恩扎卢胺的国内化合物专利,待该专利到期后,宜昌人福可在国内上市销售本次获ぷ得批准文号的恩扎卢胺软胶囊。

                 

                 

                ▉ 全力以赴 不负所托  化学药品药学及临床【服务平台

                ▲ 图 | 微研优仿实验室

                 

                 

                我们的化学药品药学及临床服务平台致力于为◤药企客户提供高壁垒(制剂壁垒、专利壁垒、原料壁垒等)化学仿制药研发、新型载◣药技术研究(可溶性微针、可注射凝胶、微球包裹等ㄨ)以及早期临床研究服务。

                 

                通过微谱科技集团内部微研优仿微研众方微谱医药科技等分子公司,基于战略客户平台,可针对不同品种项目采取灵活业务模式,为化学药¤客户提供化药仿制药和2类新药的药学临床一体化服务

                 

                • 服务一  仿制药研发服务
                • 缓控释
                • 肠溶
                • 复杂复方

                 

                • 服务二  BE及I期临床服务
                • 高变异
                • 复杂设计

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                • 服务三  生物分析服务
                • 生物样品分析方法▓开发
                • 生物样品分析方法验证
                • 样品分析

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                • 服务四  2类新药联合立项服务(医院端)

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                • 服务五  2类新药早期研究服务(包括IIT阶段)

                 

                 

                 

                关于我们

                 

                微谱在生物医药领域致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势,立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链,以完备的质量体系、高⊙速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局,为行业提供契合全生命周期的化学药、生物制品、医♂疗器械的研发及相关实验室服务,法规咨询与合规验证,药学CMC,临床医学研究等。我们的服务得到了『中国、欧盟、美国、WHO等国际主要市场监管机构的认可,成功助力3000余家医药、医疗器械企业加速产品上市进程!