创新药临床试验申请
可提供╳中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务，包括化学药品和生物制』品。对于境外已上市的原研产品和/或改良产品，可提供临床试验豁免评估及申请等服务。
（1）为境外◥药品注册申请提供注册代理服务。
（2）对境外已上市的原研产品和/或改良产品，提供临床试验豁免评估及申请服务。
（3）沟通交流会议申请（包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（4）药品临床︻试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（5）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（6）CTD 格式注册申请资料编写、审核及◢递交。如有需要，可提供注册申请资料编★写大纲、证明性文件模板。
（7）eCTD 格式出版与提▂交。
（8）全程跟踪 CDE 审评进度，积卐极与审评员沟通、回复专家︾提问。
（9）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（10）临床试验期间补充々申请资料的准备、递交与审评跟踪。
临床试验申请流程
创新药上市许可◥申请及上市后维护
可提供中国境内、境外生产创新药☆的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，包括化学药品和生物制品。
（1）为境外药品注册申请提∏供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责沟通交流会议申ω 请（包含但不限于新药上市许可申请前会议、风险评估及控制会议、附条件批准申请、优先审评审批√申请 等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（5）CTD 格式注册申请资料编写、审核▲及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（6）eCTD 格式出版与提交。
（7）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（8）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（9）注册检验申请、送样、跟踪及问题◥解决。
（10）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（11）批准文件的申领等。
（12）药品上市后的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（13）药品上市后再注册申请。
创新药上市许可申请流程
仿制药上市许可申请及上市后维护
可提供中国境内、境外生产化学仿制药的临床试验申请或豁免（如有）、BE 试验登记（如有）、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，帮助客户顺利获取《药物临←床试验通知》、《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》或《药品补充申请批准通知书》。
（1）为境外药ζ品注册申请提供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责临床试验申请。
（5）如有需要，可负责 BE 试验登记。
（6）如有需要，可负责沟通交流会议申请、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（7）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（8）eCTD 格式出版与提交。
（9）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（10）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（11）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（12）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（13）批准文件的申领等。（14）已上市药品的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（15）已上市药品再注册申请。
仿制药注册流程
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临床试验申请流程
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上市申请流程
原料药〓登记
提供在中国境内和境外研制←和生产的原料药的登记、变更和年度报告等服务。
（1）为境外生产原料【药提供注册代理服务。
（2）对登记资料进行差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。
（4）负责登记资料编写、整理及↓递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲⊙、证明性文件模板。
（5）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（6）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（7）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（8）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（9）原料药登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变■更及基础信息变更。
（10）年度报告资料制作与提交。
原料药①登记流程
药用辅料ㄨ和药包材登记
（1）为境外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。
（2）对登记资料进行差距分析，风险评估并】指导客户进行补充完善。
（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。
（4）负责登记资料编写、整理及递交○。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。
（5）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问或递〗交补充资料。
（6）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（7）如有需要，可负责注册々检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（8）如有需要，可协助 GMP 部门为延伸检查提供服务。
（9）药用辅料和药包材登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
（10）年度报告资料制作与提交。
药用辅料和药包材登记流程
