一、可提供的服务
1. 现场考察，了解现状
1) 了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；
2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；
3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况；
4) 根据现场考察，做『出客观评估，给出评估结论；
5) 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；
二. GMP现场符合性检查
标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户卐全面做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
1) 协助启动GMP现场检查；
2) 以GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作；
a) GMP的专题培训
--GMP 的条文解释与实际运用
--中国GMP与欧盟GMP、FDA的比较
--GMP检查的关注点
--验证与重点验证实施
--其它需要的专题培训
b) 2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改
--环境、厂房设施与设备的符合性√确认、改造与∴完善（包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认）
--GMP文件体系符合性评价，重要管理规程和操作规程的编制指导和模板
--指导制定验证主计划，关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)
--指导实施各种验证，对验证报告进行审查与规范【
3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
4) 在GMP检查员对生产设施进行现场符合性检查时，提供现场技术；
5) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈；
三. 证书申领与证书后服务
1) 负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领
2) 提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议
3) 提供批准后药品警戒（PV）系统的建立建议
