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                服务内容
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                一、服务范围

                可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药→品上市后变更及再注册申请等服务,包括化学药品和生物制品。


                二、服务内容
                (1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。
                (2)药品注册资料差距分析、风险评估,并指导客户进行补充完善。
                (3)负责外文注册资料的专业翻译、校对。
                (4)如有需要,可负责沟通交流会议申请(包含但不限于新药上市许可申请前会议、风险评估及控制会议、附条件批准申□ 请、优先审评审批申请等)、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
                (5)CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要,可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
                (6)eCTD 格式出版与提交。
                (7)全程跟踪 CDE 审评进度,积极与审评员沟通、回复专家提问。
                (8)指导 CDE 技术审评过程中】补充资料内容回复及资料↓递交。
                (9)注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
                (10)如有需要,可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
                (11)批准文件的申领等。
                (12)药品上市后的变更维护,包括审批类变更、备案及年报。
                (13)药品上市后再注册申◎请。
                三、 创新药上市许可申请流程