一、 服务范围
提供在中国境内和境外研制、生产的药用辅料和药包材登记、变更和年度报告等服务。
二、服务内容
(1)为境外生产〓药用辅料和药包材提供注册【代理服务。
(2)对登记资料进行差距分◇析,风险评估并指导客户进行补充完善。
(3)负责外文登记资料的专业〖翻译、校对。
(4)负责登记※资料编写、整理⊙及递交。如有需要,可提供登记资料编写大纲、证明性文件模→板。
(5)全程跟踪 CDE 审评进度,积极与审评员沟通、回复专家提问或递交补○充资料。
(6)指导 CDE 技术审评过程︾中补充资料内容回复及¤资料递交。
(7)如有需要,可负责注册检验申请◤、送样、跟■踪及问题解决。
(8)如有需要,可协助 GMP 部门为延伸检查提ω供服务。
(9)药用辅料和药包材登记资料变更维护,包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变↑更。
(10)年度报告资料制作与提交。
三、药用辅料和药包材登记流程