一、 服务范围
为制⊙剂药品欧洲注册申报及后续维护提供专业的、一站式、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。
二、服务内容
申报前
（1）在项目立项过♀程中，调研、评估制剂药品欧洲注册的可行性
（2）在项目〖研发过程中，提供专业的技术和法规支¤持
（3）欧洲GMP符合检查与指导、协助客户完成整☆改
（4）申报资料的翻译和撰写，保证申报资料符合欧洲注册要求
（5）eCTD文件※的制作
申报
（1）与欧洲审评机构沟通、协助】开展会议申请、预约递交
（2）递交申报资」料、跟踪审评进█度、指导发补回复
（3）为欧洲GMP现场检查提供□翻译以及技术支持
（4）如需要，可提□ 供欧洲境内的上市许可持有人、进口商、QP、QPPV服务
申报后
（1）产品获批∴后的变更维护服务（Type IA、IB、II）
（2）产品获批后PV系统维护服务
（3）产品获批后的再『注册服务
三、制剂⌒ 申报途径
四、注册审评流程▼（以 DCP 为例）
五、欧洲注册特别要〗求
