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                服务内容
                返回列表

                一、服务范围

                为新的或现有的原↘料药(包含或未包〓含在 EP 药典或 EU 成员国◥药典中均可)提供在欧盟的 ASMF/EDMF 首次申报、缺 陷答复、变↑更递交等服务。

                二、服务内容

                (1)提供ASMF的基础培训∩,包括ASMF申请介绍、ASMF编写大纲培☆训等;

                (2)提供中文ASMF的编写大纲,负责对中文ASMF的差∑距分析、风险评估和法规指√导;

                (3)负责编写英文ASMF,制作eCTD格式文件;

                (4)提供建立CESP递交通道的服●务;

                (5)负责通过CESP通道递交至各国官方;

                (6)负责与官方的技术联络,并帮助客户关闭ASMF缺陷◥直至完善;

                (7)提供已完善的ASMF变更梳理、编写▓及递交;

                (8)如有需要,可协助GMP部门为现场核查提供》服务。

                三、欧盟 ASMF/EDMF 简介

                活性物质主文件(ASMF,Active Substance Master File),以前称为欧洲药物▅主文件(EDMF,European Drug Master File), 是由原料ζ药生产商向 EMA 或欧盟各成员国药政递交的包含原料药ω 保密信息的技术文件,用于支持制剂生产商的上市许 可申请。ASMF 的申请必须与使用该原〓料药的制剂的上市许可申请同时进行,其内容可分为公开部分」和保密部分。

                ASMF 的审评㊣ 流程与索引该 ASMF 的制剂上市许可申报程序一致△,具体分为以下几种:

                四、欧盟 ASMF 的注册流〓程№

                五、ASMF 的常见【缺陷