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                「微谱」药物&医疗器械研发及实验室服务 「微谱」药物&医疗器械研发及实验室服务
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                服务内容
                返回列表

                一、服务范围

                提供试验々性新药(Investigational New Drug,IND)在美国的 Pre-IND 会议申请、IND 申请、IND 维护(临床方◥案增补、 信息增补、安全性☆报告、年报报告)以及孤儿药认定(Orphan Drug Designations,ODD)申请◥等服务。

                二、服务内容

                Pre-IND申请

                (1)提供Pre-IND会议申请的资料清单;

                (2)负责对中文资料的差距分析、风险评估和法规指导;

                (3)负责编写和制作英文Pre-IND meeting request和meeting package;

                (4)提供美国◢本土代理及ESG通道服务,以递交Pre-IND资料至FDA;

                (5)负责与FDA的技术联络,并帮助客户顺利拿到Pre-IND官方咨询答复。

                IND申请

                (1)提供IND申请的基础培训和资料清单;

                (2)负责对CMC、非临床和临床资料的差距分析、风险评估和法规指导;

                (3)负责按CTD各模块编写和制作IND的英文申请资料,并制作eCTD;

                (4)提供美国本土代理及ESG通道服务,以递交IND资料至FDA;

                (5)负责与FDA的技术联络,并帮助客户顺利通过IND申请;

                (6)提供IND维护(临床方案增补、信息增补、安全性报告、年报报告)服务;

                (7)如有需要,可协助GMP部门为现场核查提供服务。

                ODD认定

                (1)负责对拟申请产品的相关调研,评估该产品申请孤儿药认定的可ω 行性;

                (2)提供资料清单并对中文资料进行差距分析、风险评估和法规指导;

                (3)负责编写和制作孤儿药认定的英文申请资料;

                (4)提供美国本土代理服务,以递交孤儿药认定资料至FDA;

                (5)负责与FDA的技术联络,并帮助客户顺利拿到孤儿药资格。

                三、美国 IND 简介

                试验性新药(Investigational New Drug,IND):一般指尚未经过上市批准、正在进行各阶段〓临床研究的新药。CFR (美国 联邦法规) 禁止任何未经 FDA 批准的新药在【州际间运输交易,因此 IND 申请的目的是获得未批准药物用于人类临床试 验的许可,而在法律↑上讲是申请 IND 药物的调运许可。 IND 申请之前可申请 Pre-IND 会议,就不同学科的问题寻求 FDA 的专业意见;IND 申请递交后经 30 个日历日审评,如 FDA 无意见,则 IND 默认生效;美国一个 IND 号贯穿整个 IND 生命周期,可在不同阶段通过增补或年报等形式对 IND 进行维护;与此同时,美国《孤儿药法案》(Orphan Drug Act,ODA)鼓励企业研究和开发孤儿○药,在 IND 申请前后 申请孤儿药资格↓,可争取到更多的政策福利。

                四、美国 pre-IND 会议申请〗流程

                五、美国 IND 申请流程

                六、美国孤儿药认定申请流程