一. 项目简介
1. FDA 工厂注册简介 FDA 工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。
根据美国联邦食品药品化妆品∮管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址 与产品在 FDA 登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国 FDA 对进口药品的重要监管措施之一。FDA 可以通过注册号第一时间查到 相关企业的↙详细信息,并可及时联系相关企业在美〒国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。
自 2009 年 6 月 1 日起,FDA 不再接「受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注∏册登记。
2. FDA 工厂自认定简介
FDA 工厂自认定,即“Facility Self-identification”,是根据 FDA在 2012 年10月颁布执行的仿制药用户收↙费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称 GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。
GDUFA 旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA 要求由药厂承担在仿制药审评和 现场检查所发生的费用。这些费用将有助于 FDA 减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期, 增加基于风险评估的现场审计。
FDA 工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系◥人信息、FEI 登记号、D-U-N-S 号等。 这些信※息需要用 FDA 指定的 SPL 表格填写完成,再通过 FDA 电子通⌒路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准 确性,并由 FDA 更新至 GDUFA 数据库。
FDA 工厂自认定需要缴纳场地费∑ (Facility Fee),如不能及时缴纳,将会引【起一系列后果。
3. NDC 申请简介
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC 数据库可〖公开查 询,它包括了所有,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。
任何药品在美国上※市前必须申请并登记 NDC 号,登记Ψ的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市 日期、OTC 专论号ぷ和标签等信息。具有 NDC 号的■药品在符合 FDA 相关药品管理法的基础上可在【美国上市,销售商和终 端用户可以根据此「号码查询到产品的有关功效和特◤点,同时 FDA 也根据此号码对产品进行管理。
获得了 NDC 号,仅代表药品▆信息进入了 FDA 登记系统,但是,在 NDC 数据库登记的产品并不意味着该药品被 FDA 批 准或可作为药物◎销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
但是,NDC 登□ 记是中国通过 FDA 认证的快捷申请形式。对々于收载于 OTC 专论中的药◎品,在美国上市前无需审批◤,仅需 按■照相关要求提供进行 NDC 登记的必要信息。通过 NDC 登记的中药可在中西□药房销售。因此,NDC 登记是々中药进入 美国的一条很好的途径。
二. 服务内容
根据美国 FDA 关于电子注█册与电子提交的新要求,咨询提供有关 FDA 电子注册与电子提交的全套服务。
服≡务内容包括:代理 DUNS 号申请;代理工厂√识别号↓(FEI, Facility Establishment Identifier)申请、代理 NDC 登记与维 护,代理 DMF 文件 e-CTD 递交与维护等。
三. 项目流程
通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递】交的通路;
DUNS 号:即 D-U-N-S 码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个 9 位数字◥编码,为全球↓企业用以识别、组织及链 接全球企业家族机构的标准;
FEI 号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是 FDA 用来识别企业的号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是 FDA 在工厂注册及药品登记时所应用的标准。