彩票人工计划

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                项目介绍

                基因毒

                根据ICHM7指导原则,为客户提供专业的多◆方位基因毒杂质申报资⌒料和申报策略

                 

                服务项目

                服务内容

                • 基因√毒杂质评估

                  评估合成工艺路线中可能产生的★基因毒杂质、使用QSAR预测软件对基因毒杂质进行预测、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度、提供符Ψ合法规要求的控制策略。

                • 方法开发

                  基于基因毒杂质理化性质和样品性质进行定制化的方法∩开发。

                • 方法验证

                  包括符合法规和药典的定制化的方法验证双语报告。

                • 放行检测

                  严格按照GMP要求完成放行检测需求

                • 风险评估

                  根据ICHM7指导原则的要求,进行科学合理的风险评估

                研究策略与流程

                我们承诺

                • 专业高效
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                  专业高效
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