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最为最小的微生物，支原㊣体对培养细胞的污染发生率高。这种污染非常隐秘不容易被发现并且在实验室内会潜在△的扩散。支原体污染使得用被污染的细胞样本做的实验完全失去意义和价值。因此对支原体建⊙立可靠的方法进行检测至关重要。微谱可以＠支持中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典方法〒的支原体检测。

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。对于无菌检查，微谱可以根据不同客户需求，不同样品种类，提供多元的〇定制化无菌检查方案。

一对一定制化服务：针对供试品数量有限的细胞库和病毒库，及不易溶解或质地粘稠的原辅料，我们可以制定与产品一对一的直接接种法方法适用性试验及无菌检ξ查法。

能力覆盖多元方法：根据客户需求想扩大单次检验量，提高检出率的供试品，我们可以提供薄膜过滤法方法适用性试验及无菌检查法。

满足中美欧药典需求：我们提供的服务符合《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》等国内外法规要求。

精准 有效 快速 合规：依据客户样品类型，提供更加精准、有效、快速、合规的无菌检查方法适用性试验方案和技术服务。

支原体的传统药典检测方法业内认可度高，但是检测周期均较长，这样传统的方法对于样本时效∞性较短的药品（如Car-T、干细胞样本）来说，这个检测周期无疑还是不能满足实际需要的，因此快检方法被越来越多的关注到，这类方法的合规应用也迫在眉睫。

使用者需筛选、确认或验证支原体NAT法的商品化试剂盒，如自行建立方法，需进行充分的方法学验证。

A：应用商业化试剂盒，该试剂盒按照EP/JP要求执行了充分的方法学验证，客户拿到了该试剂盒的方法验证报告。

解决方案：使用前进行↓方法的适用性验证，开展药典方◆法的平行检测研究。

B：应用未验证过的商业化试剂盒

解决方案：按照国外∞的法规要求（EP或JP要求）进行充分方法学验证，使用前进行方法的适用性验证，开展药典方法的平行检测研究。

C：使用了获得监管方认可的支原体参比物质，自行开发方法。

解决方案：进行充分方法学验证，使用前进行方法的适用性验证，开展药典方法的平行检测研究。

专业的无菌快速检验：针对供试品的效期短、价格昂贵、数量有限、不易溶解、粘稠或者想要提高检出率的需求，我们可以根据不同产品提供无菌快速检验方法，包括无菌检查替代验证方案、替代方法验证、方法适用性试验及检测服务。