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                「微谱」药物&医疗器械研发→及实验室服务 「微谱」药物&医疗器械研发及实验室服务
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                首页 > 生物制品研发服务 > 微生物检测
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                项目介绍

                微生物检测

                药品在其全生命周期内,从研发到临▂床,从申报上市到商业投产,都绕不开微生物这一影响因子。各国药典及相关法∩规与指导原则中,都将微生物检测作为控制药品质量的重◥要一环。2020年10月21日,CDE发布《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》,指出“注射剂◥的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。”

                 

                长期以来,微谱经过在药械研究领域的深耕厚植,已经搭建出经验丰富、专业强大的微生物检测研究团队,配备相关大型精密仪器设备和超1000㎡微生物实验室,以科学、合规、精准、智慧的专业服务,满足不同客●户的项目需求,为药品研发申报提供整体解决方案和策略,为产品顺利上线提供有力保障。2021年12月30日,微谱微生物ξ实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实♂验室等级BSL-2,证书编号:宝字第0220210017号。

                服务项目

                服务内容

                • 无菌测试

                  无菌测试系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。包括无菌测试的方法开发和●验证,以及样品的测试╲。

                • 微生物限度检测

                  微生物限度检测系用于检查和∞判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物☆限度标准。包括微生物限度的方法开发和验证,以及样品的测试。需氧※菌总数、霉菌和酵母,包括CDE及USP最新要↘求洋葱伯克霍尔德氏菌群等控制∏菌的研究。

                • 细菌内毒素检测

                  细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏Ψ 阴性菌产生的细菌内毒素。包括细菌内毒素的方法开发和验证,以及样品的测试。目前已建立凝胶法、浊度法(光度法)、显色法(光度法),适用的产品〓范围更广泛。

                • 生物负载

                  生物负载实验旨在检测医学装置、容器ζ 或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒【程序的一部分,可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用,也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。

                • 抑菌效力研究

                  抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。包括抑菌效力的方法开发和验证,以及样品的测试。

                • 微生物挑战性实验

                  微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法,将包装浸泡于微生物挑战的液体→载体中,利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入,通过目视检查手段来证明是否有○微生物引入和确认包装的密封性。

                相关仪器及设备

                我们承诺

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