u7彩票金牛版

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                「微谱」药物&医疗器械研发↘及实验室服务 「微谱」药物&医疗器械研发及实验室服务
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                为什么选择我们

                QualityAssurance

                质量保障

                • 法规符合性
                • 体系保障

                FDA 21 CFR PART 11

                GMP/cGMP

                GLP

                ISO/IEC 17025

                CMA

                PIC/S Annex 11 - 计算机化系统

                按GMP和ISO/IEC 17025标准建设

                符合GMP和ISO17025质量〓体系及GLP规范运行

                EMA、FDA、NMPA合规的GMP实验室,截止2021年接受超500+客户现场核查审︻计,数十次国内官方审计,均通过。

                GMP模式进行的项目,满足NMPA、FDA、EMA的审查√要求。

                符合GLP规范运营

                提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报※告。

                 PROFESSIONAL

                技术保障

                • 研究团队
                • 项目经验
                • 难点解决

                超过600+专业团队、技术团队硕博占比超过40%,有着多年药物研发经验的专业团队,多名博士水准的研发人员。

                客户认可是我们持续发展的动力,累计服务客户化药企业1500多家,生物药企业800多家,医疗器械企业1000多家

                在包材相容性研究方面,我们建立了包含弹性体、PC、PVC等材质的专业数据库:总共5000余种常见添加剂,包括抗氧剂、塑化剂、润滑剂、油墨、硫化剂等。
                在基因毒性化↘合物研究方面,我们研究了50多种基因毒㊣性杂质化合物,涵盖了15个类别,包含N-亚硝基》取代物、烷基或苯基磺酸酯、卤代烷类、有机胺类、硝基取代芳香化合物、氨←基甲酸酯、酰氯等。
                在医疗器械安全性评价方面,我们始终追踪国际法规变化,多年未知物解析经验让我们在未知可沥滤物剖析方面更具优势,我们研发了上百种痕量未知可沥滤物的鉴定和定量方法,为医疗器械安全性评价提供了更先进的解☆决方案。

                 FOCUS

                领域聚焦

                微谱生物医药技术服务致力于EL研究近10年,是业内包材相容性问题研究的专业机构;

                微谱生物医药技术服务专注于药物及杂质的质量研究,是医药行业质量研究专业的合作伙伴;

                微谱生物医药技术服务潜心开拓医∑疗器械安全性评价的技术路线,为医疗器械安全性评价不断探索求新。

                因为专注,所以专业;因为专业,所以自信!

                instrumentplatform

                仪器平台

                • 硬件软件
                • 数据库
                • 仪器设备

                人员:充分※的培训,考核上岗

                设备:实行基于风险的全生命周期管理,经过外部校准、3Q确认,USB限用。

                软件:Empower CDS、OpenLab CDS等所有分析软件均带有审计追踪、自动〗进样功能,实施域控,文件防删除,与外部网络物理隔绝,先进的一对一账户管理体@ 系,权限分级,保障数据逻辑安全、真实、可靠、可追溯。

                容灾系统:全球先进的备份系统(VERITAS),(服务器和单机版)全备份+增量备份+异地备份,所有数据保存至少8年。

                供电系统:断电报警装置,UPS供电+发电机发电,保障业务连续性。

                环境监控系统:实验室和冰箱环境,经校准的监控设备,经验证的环境条件,自动化记录(10min/次),自动报警。

                门禁管理系统:不同实验功能区域,不同进出权限分配,实现物理隔离,保障安『全管理。

                特殊药品管◥理:经过公安和安监验收合格的特殊药品室,双人验收、双人保管、双人领取、双把锁、双本账的五双原则管理,保障特殊药品▓使用合法合规。

                档案管理:独立档案室,进出控制,项目独立档案,档案保存至少8年。

                LIMS系统:Thermo Fisher SampleManager

                具备国家市场监督管理局授权的CMA 资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS 资质荣获高新技术企业等荣誉称号,服务地区覆盖中国30多个省份及多个海外地区。

                微谱生物医药◢配备400+大型精密仪器设备,包括:

                Bruker 400兆核磁共振波谱仪、 AB Triple Quad 4500型超高效液相☆色谱三重四级杆质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus-xevo TQ-S micro超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪、 Agilent 7890B/5977B气相色谱质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus/PDA/RI/ELSD超高效液♂相色谱仪,Agilent 6545液相色谱四级杆飞行质谱联用仪,Agilent7250气相色谱四级杆飞行质谱联用仪,Pekin Elmer NeXION 1000电感耦合∏等离子体质谱仪,离子色谱仪,红外光谱仪,紫外可见分光光度计↘,原子吸收光谱仪,热重分析仪,差示量热扫描仪,扫描电子显微镜等,可快速△进行API和杂质分析方法的开发与验证,可以满足痕量物质定性定量分析对仪器的要◤求,高质量●实现包材相容性、基因毒性及元素杂质分析、医疗器械□研究、研发分析测试等各类项目的分析要求。