一、服务范围
提供原料药、原料药中间体、包装材料、辅料等产品在美国的 DMF 首次申报、缺陷答复（直至通过 FDA 审评）、DMF 增补（行政和/或∏质量变更）、年度报告等服务。
二、服务内容
贯穿DMF整↘个生命周期的服务：
（1）提供DMF的基础培〓训，包括美国DMF的介绍、管理制度等；
（2）提供中文DMF编写大纲，负责对◣中文DMF进行差距分析、风险评估和法规指导；
（3）负责编写英文々DMF，制作eCTD格式文件，及ESG递交申报资料至FDA；
（4）提供DMF申报的美国代理服卐务；
（5）提供建立ESG递交通道◆的服务；
（6）提供审评过程中与FDA的技术联⌒络及问题答复的服务；
（7）提供已有DMF通过完整√性审评和技术审评的服务；
（8）提供已有DMF提交增补、年度报㊣ 告的服务；
（9）提供激活或关★闭DMF的服务；
（10）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。
三、美国 DMF 简介
DMF 是“Drug Master File”的简称，一般译为“药品主文件”，是关于产品化学、生产和质量控制信息（CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls）的一Ψ套完整 CTD 格式的文件资料。目前，DMF 分为四类，具体如下：
FDA 建立 DMF 归档制度，允许原料药、辅料和▓包装容器生产商以持有人身份，将所需保密的技术信∩息以 DMF 的形式 直接提供给 FDA，以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用 DMF 归档号来代替制剂申请资料中本应该包含的原料 药、辅料和包装容器的技术信息，简化制剂申请的内容。
DMF 有以下两种状态【，决定了 DMF 能否直接被制剂申请所引用：
| DMF 状态 | 含义 | 是否可被◤引用 |
| “A”=Active | 激活状态，表示该 DMF 已获得归档号并被正常维护 | 是 |
| “I”=Inactive | 未激活状态，表示该 DMF 已被持有人或 FDA 关闭 | 否 |
美国 DMF 没有批准一说。FDA 会在审评引用了 DMF 的制剂申请（例如 NDA、ANDA、IND、BLA）时审查 DMF 的技 术内容，以支持其特定用途。
四、美国 DMF 注册流程
五、美国 DMF 常见缺陷
