近日，微谱生物科技合作伙伴亘喜生物宣布，旗下FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。亘喜生物将在美国启动FasTCAR-T GC012F疗法治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期临床试验。

微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定、UPB检定放行、培养基外源病毒因子检查等服务。

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。目前该产品已在美国开展治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验。此次获批成功将GC012F的临床开发拓展到了难治性系统性红斑狼疮（rSLE领域）。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种由B细胞介导的自身免疫性疾病，主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自︽身组织，造成全身多脏器损伤。免疫抑制剂是当前的标准治疗手段，但效果欠佳。因此，针对难治性SLE疾病，业界亟待探索出更有效乃至治愈性的疗法来改变临床用药的窘境。

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微谱生物安全服务平台

微谱生物安全服务平台为亘喜生物GC012F收获FDA两项IND批件提供了专业的技术服务，包括细胞库检定、UPB检定放行、培养基外源病毒因子检查等。

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