图源：CDE《生物制品注册分类及申报资料要求》

以治疗用生物制品々新注册分类为例，目前大致分为三类：第一类是创新型的生物制品，第二类是改良型的↘生物制品，第三类是境内或境外已上市生物制品。

相较于前些年国内以fast-follow为主进〇行生物管线布置，自去年CDE发布了《以临㊣床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，为行业》同仁开发出真正符合患者未被满足的临床需求的产品指明了方向。

从特◥性鉴定的目的和策略看，特性鉴定不仅能深度表征产品的一级结构和高级结构←信息，从而对产品进行定性。在一定程度↘上，也能比较各批次产品间的批间一致性，从而反映出工艺的连续性和⊙稳定性。

黄老师强调，特性鉴定的研究需╱遵循逐层递进的研究策略。以单抗为例，对它的研究可以分为几部分：一是一〒级结构、高级结构为主的结构序列的确证和表征；二是以分子大◢小异质性和电荷异质性等为主的理化性质的表征；三是免疫学特☆性与生物学活性的研究；另外，也包括产品生产过程中与工艺相关的杂质』研究。

总结来说，结构表征广泛应用于克隆筛选、细胞培养ζ工艺开发、纯化工艺开发、制剂开发、稳〓定性研究、可比性与相似性研究等，从♂而确保产品的安全性、有效性与质量可控性。

接下来，黄老师详细介绍↘了关于「常规表征类项目」如∏精确分子量和全序列分析、序列覆盖率、质量肽图分析』、N-糖糖谱分析、二硫键配对分析▲等以及「组蛋白电荷异质性表征研究」、「PEG重组蛋白修饰位↙点确认」、「甘精胰岛素二硫键错配研究」等经●典案例。

二 、工艺杂质研究

工艺相关杂质指的是在杂质里面涉及到的一些宿主细胞蛋白质、宿主细胞质「的脱落抗体或配基、细菌内毒素、纯化试剂/工艺步〓骤等添加物，如消泡剂、胰岛素、有机溶剂、抗生素、蛋白酶等。这些都是在工艺当中引入，对产品安全性可能会产生影响，因此需要用特定的手段去除或者达到可接受的标准。